Vous venez de recevoir une ordonnance pour un médicament de marque, et votre pharmacien vous propose une version moins chère. Vous vous demandez : est-ce la même chose ? Et si c’était exactement la même chose - mais à moindre coût ? C’est précisément ce que proposent les génériques autorisés.
Qu’est-ce qu’un générique autorisé ?
Un générique autorisé, c’est le même médicament que celui de la marque, dans tous les détails. Même principe actif, mêmes excipients, même forme, même dose, même mode d’absorption. La seule différence ? Il n’a pas le nom de la marque sur l’emballage. Il est vendu sous une étiquette neutre, souvent par le même laboratoire qui fabrique le médicament de marque.
Contrairement aux génériques classiques, qui doivent prouver qu’ils sont « bioéquivalents » - c’est-à-dire qu’ils agissent de la même manière dans le corps - les génériques autorisés n’ont pas besoin de cette preuve. Pourquoi ? Parce qu’ils sont identiques. Ils sont produits sur les mêmes lignes, avec les mêmes ingrédients, dans les mêmes usines que le médicament de marque. La seule différence visible ? Parfois, une couleur ou un logo différent sur la pilule.
La FDA (Agence américaine des médicaments) les définit comme des produits approuvés sous la même autorisation de mise sur le marché (NDA) que le médicament de marque. Ce qui signifie : pas de risque de variation, pas d’incertitude thérapeutique. C’est la version la plus fidèle possible du médicament original.
Pourquoi choisir un générique autorisé plutôt qu’un générique classique ?
Les génériques classiques sont souvent moins chers, mais ils peuvent contenir des excipients différents - les ingrédients non actifs comme les colorants, les liants ou les conservateurs. Pour la plupart des gens, ça ne pose aucun problème. Mais pour certains patients, ces différences peuvent faire toute la différence.
Prenez le cas de la lévothyroxine, un traitement pour l’hypothyroïdie. Même une petite variation dans les excipients peut perturber l’absorption de l’hormone. Des études montrent que jusqu’à 32 % des patients signalent des effets secondaires ou une perte d’efficacité lorsqu’ils passent d’un médicament de marque à un générique classique, principalement à cause de ces différences de formulation.
Les génériques autorisés éliminent ce risque. Un pharmacien sur Reddit, qui travaille depuis 15 ans, a partagé en mars 2023 que ses patients sous lévothyroxine qui avaient des réactions aux génériques classiques voyaient leurs symptômes disparaître à 70 % lorsqu’ils passaient au générique autorisé. Des données GoodRx confirment : les patients notent en moyenne 4,2/5 pour les génériques autorisés sur les médicaments à indice thérapeutique étroit, contre 3,7/5 pour les génériques classiques.
Si vous avez déjà eu un problème avec un générique classique - une fatigue inhabituelle, des palpitations, une perte de contrôle de votre maladie - un générique autorisé pourrait être la solution que vous n’avez jamais envisagée.
Combien ça coûte ?
Les génériques autorisés coûtent en moyenne 15 à 20 % moins cher que le médicament de marque. Ce n’est pas aussi bas que certains génériques classiques, qui peuvent descendre à 80 % de réduction. Mais ce que vous gagnez en prix, vous le gagnez aussi en sécurité.
Et la bonne nouvelle ? La plupart des assurances les couvrent au tarif générique. Selon les données de la CMS (Centre de services médicaires et médicaux) en 2023, 92 % des plans Medicare Part D les traitent comme un générique classique en termes de franchise. Pour les assurances privées, c’est 78 % des cas. Cela signifie que votre copaiement sera le même que pour un générique classique - mais avec la certitude d’avoir exactement le même produit que celui de la marque.
En comparaison, les marchés où les génériques autorisés sont présents voient des prix moyens 12,3 % plus bas que ceux où ils n’existent pas - selon une étude de la FTC en 2021. Leur simple présence pousse les laboratoires à baisser leurs prix, même pour les médicaments de marque.
Comment savoir si un générique autorisé est disponible ?
La plupart du temps, vous ne le savez pas. Les génériques autorisés sont souvent distribués sans que le patient soit informé. Une étude de la Kaiser Family Foundation en 2022 montre que 28 % des patients ne réalisent pas qu’ils ont reçu un générique autorisé jusqu’à ce qu’ils vérifient l’emballage ou consultent leur facture.
Si vous voulez en être sûr, demandez à votre pharmacien : « Est-ce que vous avez une version autorisée de ce médicament ? » Ou mieux encore, demandez à votre médecin d’indiquer « pas de substitution » sur l’ordonnance - sauf si vous voulez justement essayer le générique autorisé. Dans ce cas, demandez-lui d’écrire « substitution autorisée ».
Les pharmacies en chaîne ont des systèmes pour identifier les génériques autorisés via les codes NDC (National Drug Code). 87 % d’entre elles les reconnaissent automatiquement dans leur logiciel. Mais ce n’est pas toujours le cas dans les petites pharmacies. Il faut parfois insister.
La FDA a annoncé en 2023 qu’elle allait créer une section dédiée aux génériques autorisés dans son livre Orange - le guide officiel des équivalences thérapeutiques - d’ici le deuxième trimestre 2024. Cela rendra la recherche plus facile pour les professionnels de santé.
Y a-t-il des inconvénients ?
Oui. Et c’est important de le savoir.
Les laboratoires de marque utilisent parfois les génériques autorisés comme un outil stratégique. Lorsqu’un laboratoire de générique dépose une demande pour commercialiser une version générique, il bénéficie de 180 jours d’exclusivité. Pendant cette période, il est le seul à pouvoir vendre une version générique. Mais si le laboratoire de marque lance son propre générique autorisé pendant cette période, il peut briser cette exclusivité - et faire chuter les prix à un point où le premier générique ne peut plus se développer.
En 2019, le GPhA (Association des fabricants de génériques) a noté que 43 % des génériques autorisés étaient lancés précisément pendant cette période d’exclusivité. Cela réduit la concurrence à long terme. C’est un débat éthique et économique : est-ce une pratique légitime pour protéger les profits, ou une manœuvre anti-concurrentielle ?
Le gouvernement américain a déjà pris position. En 2022, le président Biden a ordonné à la FDA de lutter contre ces « tactiques anti-concurrentielles ». Il est possible que de nouvelles règles voient le jour d’ici 2026.
Autre point : seulement 15 à 20 % des médicaments de marque ont une version autorisée disponible. Ce n’est pas un système universel. Il existe surtout pour les médicaments les plus coûteux, les plus prescrits, ou ceux à indice thérapeutique étroit - comme la warfarine, la ciclosporine, ou la lévothyroxine.
Que faire si vous êtes sur un médicament de marque ?
Voici ce que vous pouvez faire dès maintenant :
- Consultez la liste des génériques autorisés publiée par la FDA (mise à jour trimestrielle).
- Parlez à votre médecin : « Est-ce que mon traitement a une version autorisée ? »
- Demandez à votre pharmacien : « Puis-je recevoir le générique autorisé de ce médicament ? »
- Comparez les prix : si le générique autorisé est moins cher que le médicament de marque, et que vous avez déjà eu des problèmes avec un générique classique, c’est une excellente option.
- Surveillez les changements : si vous ressentez des effets inhabituels après un changement de médicament, même si c’est un générique autorisé, contactez votre médecin. Il peut y avoir d’autres facteurs.
Les génériques autorisés ne sont pas la solution pour tout le monde. Mais pour ceux qui ont eu des réactions inexpliquées à un générique classique, pour ceux qui prennent un médicament critique, pour ceux qui veulent une transition fluide sans risque - c’est la meilleure alternative qui existe aujourd’hui.
Le futur des génériques autorisés
Le marché des génériques aux États-Unis vaut plus de 60 milliards de dollars. En 2018, les génériques autorisés représentaient 5,2 % des prescriptions. En 2022, ils en représentaient 8,7 %. Selon les prévisions d’Evaluate Pharma, ils pourraient atteindre 12 à 15 % d’ici 2026.
Leur croissance est liée à deux tendances : d’un côté, la demande croissante de traitements stables et fiables - surtout pour les maladies chroniques. De l’autre, la pression sur les coûts. Les hôpitaux, les assurances et les patients veulent des économies, sans compromis sur la sécurité.
Les génériques autorisés répondent à ces deux besoins. Ils ne sont pas parfaits, mais ils sont les plus proches possible de la version originale. Et pour certains patients, c’est tout ce qui compte.
Un générique autorisé est-il vraiment identique au médicament de marque ?
Oui, exactement. Les génériques autorisés contiennent les mêmes ingrédients actifs et inactifs, dans les mêmes proportions, fabriqués dans les mêmes usines que le médicament de marque. La seule différence est l’emballage et le nom. La FDA les considère comme thérapeutiquement équivalents - sans aucune réserve.
Pourquoi mon pharmacien ne me propose-t-il pas toujours un générique autorisé ?
Parce qu’il ne sait pas toujours qu’il en existe un. Les génériques autorisés ne sont pas toujours clairement signalés dans les systèmes de pharmacie. De plus, ils ne sont disponibles que pour 15 à 20 % des médicaments de marque. Si vous ne demandez pas spécifiquement, il peut vous proposer un générique classique, qui est plus courant et souvent plus cher à acheter pour la pharmacie.
Puis-je demander à mon médecin de prescrire directement un générique autorisé ?
Oui. Vous pouvez demander à votre médecin d’écrire « substitution autorisée » ou « générique autorisé » sur l’ordonnance. Certains médecins ne connaissent pas bien ce concept, alors soyez précis. Vous pouvez aussi leur montrer la liste des génériques autorisés sur le site de la FDA.
Les génériques autorisés sont-ils couverts par l’assurance ?
Oui, dans la grande majorité des cas. 92 % des plans Medicare Part D les couvrent au tarif générique. Pour les assurances privées, c’est 78 %. Votre franchise sera la même que pour un générique classique, mais vous obtenez un produit identique au médicament de marque.
Pourquoi les génériques autorisés ne sont-ils pas plus répandus ?
Parce que les laboratoires de marque ne les lancent que quand cela leur est avantageux - souvent pour contrer la concurrence ou pour maintenir leur part de marché. Ils ne les produisent pas pour tous les médicaments, seulement pour ceux qui sont rentables ou critiques. Leur disponibilité dépend donc de la stratégie commerciale, pas de la demande des patients.
Oumou Niakate
décembre 2, 2025Je viens de demander mon lévothyroxine en générique autorisé et j’ai plus de fatigue ! Merci pour l’info, j’vais garder ma marque même si c’est plus cher 😅