Vous avez peut-être reçu un médicament qui ressemble exactement à votre traitement habituel, mais avec un nom différent sur l’emballage. Et vous vous demandez : est-ce une contrefaçon ? Une version de moindre qualité ? Pas du tout. C’est probablement un générique autorisé.
Qu’est-ce qu’un générique autorisé ?
Un générique autorisé, c’est la même pilule, le même comprimé, la même solution injectable que le médicament de marque, mais sans le nom de la marque sur l’emballage. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le définit simplement comme : « un médicament approuvé sous le nom de marque, vendu sans ce nom sur l’étiquette ». En clair : même composition, même dosage, même fabricant, même qualité. La seule différence ? L’emballage.
Contrairement aux génériques classiques, qui doivent prouver qu’ils sont bioéquivalents au médicament de marque, les génériques autorisés n’ont pas besoin de cette étape. Ils sont déjà approuvés sous le dossier original du fabricant de marque. Ils sortent directement de la même usine, avec les mêmes ingrédients actifs et les mêmes ingrédients inactifs - les colorants, les liants, les excipients - que le produit de départ.
Comment un générique autorisé est-il fabriqué ?
Il y a deux façons de produire un générique autorisé. Soit le fabricant du médicament de marque le produit lui-même, et le vend sous une autre étiquette. Soit il autorise un autre fabricant à produire exactement la même formule, sous licence. Dans les deux cas, la recette est identique. C’est comme si vous achetiez une boîte de céréales avec la même recette, mais sans le logo sur la boîte.
Par exemple, le générique autorisé du Colcrys (colchicine) est produit par Prasco Laboratories, mais il contient exactement la même substance que le Colcrys d’origine. Même chose pour le Concerta (méthylphénidate) : son générique autorisé vient de Watson/Actavis, avec la même formule, la même libération prolongée, la même efficacité. Il n’y a aucune variation.
Pourquoi les laboratoires fabriquent-ils des génériques autorisés ?
C’est là que ça devient stratégique. Quand un médicament de marque perd sa protection par brevet, tout le monde s’attend à ce que des génériques arrivent et fassent chuter les prix. Mais le fabricant de marque ne veut pas perdre tout son marché du jour au lendemain. Il a alors deux options : soit il laisse le marché aux concurrents, soit il entre lui-même dans le jeu des génériques.
En lançant un générique autorisé, il garde une part du marché. Il vend le même médicament, mais à un prix plus bas - souvent 15 à 25 % moins cher que le produit de marque. Et comme il est identique, les patients et les médecins n’ont pas à s’inquiéter de la qualité. C’est une façon intelligente de maintenir des revenus tout en répondant à la pression des assureurs et des patients qui veulent moins cher.
Une étude publiée dans Health Affairs en 2022 a montré que sur 854 génériques autorisés lancés entre 2010 et 2019, 75 % sont arrivés après qu’un générique classique avait déjà fait son entrée. C’est un signe clair : ce n’est pas une réponse à la concurrence, c’est une arme de défense. Le fabricant de marque attend que le premier générique arrive, puis il lance le sien pour capter les patients qui hésitent à changer de médicament.
Comment reconnaître un générique autorisé ?
Il n’y a pas de logo ou de symbole spécial sur les emballages. Mais voici comment les repérer :
- Le nom du médicament est le même que celui du produit de marque (ex. : levothyroxine), mais sans le nom de marque (ex. : Unithroid).
- L’emballage est plus simple, souvent en blanc ou avec des couleurs neutres.
- La forme ou la couleur du comprimé peut être différente - mais ce n’est pas un changement de formule, juste une modification d’aspect pour distinguer les versions.
- Il n’apparaît pas dans le Orange Book de la FDA, qui liste les génériques classiques. Il est seulement mentionné dans une liste séparée des génériques autorisés.
Si vous avez un doute, demandez à votre pharmacien. Il peut vous dire si ce que vous recevez est un générique autorisé ou un générique classique.
Générique autorisé vs générique classique : quelles différences réelles ?
Voici un comparatif simple :
| Caractéristique | Générique autorisé | Générique classique |
|---|---|---|
| Composition active | Identique à la marque | Identique à la marque |
| Composition inactives (excipients) | Identique à la marque | Peut être différente |
| Fabricant | Le même que la marque ou un partenaire autorisé | Un autre laboratoire |
| Processus d’approbation | Utilise le dossier original (NDA) | Demande d’approbation spécifique (ANDA) |
| Apparaît dans l’Orange Book ? | Non | Oui |
| Prix typique | 15-30 % moins cher que la marque | Parfois 50-80 % moins cher, surtout après plusieurs concurrents |
La différence la plus importante ? Les excipients. Un générique classique peut avoir un colorant, un liant ou un agent de dégradation différent. Pour la plupart des gens, ça ne change rien. Mais pour certains patients sensibles - par exemple ceux avec des allergies ou des intolérances - ces différences peuvent causer des effets secondaires. Un générique autorisé, lui, élimine ce risque : il est identique en tout point.
Les avantages pour les patients
Le principal avantage, c’est le prix. Un générique autorisé coûte souvent moins cher que le médicament de marque, sans sacrifier la qualité. Pour les patients qui paient en partie ou totalement leur traitement, c’est une économie réelle.
Un autre avantage : la continuité. Si vous avez déjà eu des problèmes avec un générique classique - une mauvaise absorption, une réaction inattendue - et que vous avez retrouvé la même efficacité avec le médicament de marque, un générique autorisé peut être la solution idéale. Il n’y a aucun changement dans la façon dont le médicament agit dans votre corps.
Et puis, il y a la confiance. Beaucoup de patients préfèrent un médicament qu’ils reconnaissent, même s’il n’a pas le nom de marque. Avec un générique autorisé, ils n’ont pas à se demander si c’est « la même chose ».
Les inconvénients et les critiques
Le principal reproche fait aux génériques autorisés, c’est qu’ils ne sont pas vraiment une « concurrence » pour les laboratoires. Ce sont des armes de guerre commerciale. En lançant leur propre générique, les grands laboratoires empêchent les vrais concurrents de gagner du terrain. Cela peut ralentir la baisse des prix.
Des études montrent que dans les cas où un générique autorisé est lancé pendant la période d’exclusivité (les 180 jours où le premier générique a un monopole), le prix ne baisse pas autant qu’il le devrait. Le marché reste segmenté : un peu de marque, un peu de générique autorisé, et peu de vrais génériques bon marché.
Et puis, il y a la confusion. Les patients ne comprennent pas toujours pourquoi leur médicament change d’emballage. Ils pensent que c’est une erreur. Ou pire, qu’ils reçoivent un produit de mauvaise qualité. Les pharmaciens doivent souvent passer du temps à rassurer : « Non, ce n’est pas un autre médicament. C’est exactement le même. »
Que faire si vous recevez un générique autorisé ?
Si vous êtes prescrit pour un médicament de marque et que vous recevez un générique autorisé, voici ce qu’il faut faire :
- Ne paniquez pas. C’est légal, sûr et approuvé.
- Comparez le nom sur l’emballage avec celui de votre ordonnance. Si c’est le même principe actif, c’est bon.
- Regardez la forme et la couleur du comprimé. Si elles ont changé, ce n’est pas un problème - c’est normal.
- Si vous avez déjà eu des réactions à un générique classique, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si le générique autorisé est une meilleure option.
- Si vous voulez continuer avec la marque, dites-le à votre pharmacien. Il peut refuser de substituer, surtout si vous avez une prescription « non substituable ».
La plupart des assurances couvrent les génériques autorisés, souvent au même tarif que les génériques classiques. Vérifiez votre plan d’assurance, mais dans la majorité des cas, vous économisez de l’argent sans risque.
Et dans le futur ?
Les génériques autorisés ne vont pas disparaître. Au contraire. Avec la pression croissante sur les prix des médicaments, les laboratoires les utilisent de plus en plus comme outil de gestion de marché. Ils permettent de maintenir des revenus tout en restant dans les règles.
La FDA continue de les surveiller, mais sans les traiter comme des génériques classiques. Ils ne sont pas dans l’Orange Book, mais ils sont listés dans une base de données distincte, mise à jour régulièrement - la dernière version date d’octobre 2025.
Les chercheurs étudient encore leur impact. Est-ce qu’ils aident les patients ? Ou est-ce qu’ils protègent les profits des laboratoires ? La réponse est probablement les deux. Mais pour vous, en tant que patient, ce qui compte, c’est ça : si vous recevez un générique autorisé, vous avez accès à un médicament identique à celui de marque, à un prix plus bas. Et c’est une bonne chose.
Un générique autorisé est-il aussi efficace qu’un médicament de marque ?
Oui, absolument. Un générique autorisé est identique au médicament de marque en termes de principe actif, de dosage, de forme, de voie d’administration et même d’excipients. Il est fabriqué dans la même usine, avec les mêmes processus. Il n’y a aucune différence d’efficacité ou de sécurité.
Pourquoi le prix d’un générique autorisé est-il plus élevé qu’un générique classique ?
Parce qu’il n’y a pas encore de concurrence. Un générique classique est produit par plusieurs laboratoires différents, ce qui fait chuter les prix. Un générique autorisé, lui, est souvent le seul produit disponible au début. Il n’a pas encore de concurrent direct, donc son prix reste plus élevé. Mais il reste moins cher que la marque.
Puis-je demander à mon pharmacien de me donner un générique autorisé ?
Oui, vous pouvez le demander. Mais il ne peut pas vous le donner sans ordonnance spécifique. En général, les pharmaciens substituent automatiquement par un générique classique, sauf si l’ordonnance indique « non substituable ». Si vous voulez un générique autorisé, demandez à votre médecin de le préciser sur l’ordonnance.
Les génériques autorisés sont-ils disponibles partout dans le monde ?
Non. Ce modèle existe principalement aux États-Unis et dans quelques pays comme le Canada et l’Australie. En Europe, les systèmes de remboursement et de régulation sont différents. En France, par exemple, on parle de génériques, mais pas de « génériques autorisés » comme aux États-Unis. Le concept n’est pas reconnu de la même manière.
Comment savoir si mon médicament est un générique autorisé ?
Vérifiez le nom sur l’emballage. S’il ne contient que le nom du principe actif (ex. : metformine) et pas de marque (ex. : Glucophage), c’est probablement un générique. Pour confirmer, demandez à votre pharmacien s’il s’agit d’un générique autorisé. Il peut consulter la base de données de la FDA ou son propre système d’information.
Henri Jõesalu
janvier 21, 2026Franchement, j’ai reçu un générique autorisé la semaine dernière pour mon traitement de la tension, et j’ai cru que c’était une erreur. Mais non, c’était exactement la même pilule. J’ai même vérifié la couleur - pareil. Le pharmacien m’a dit que c’était du pareil au même. J’ai économisé 20 %, je vais pas me plaindre.