Les pénuries de médicaments génériques ne sont pas un simple désagrément pour les pharmaciens. Ce sont des crises de santé publique qui touchent directement les patients. Imaginez un diabétique qui ne trouve plus son insuline, un cancerologue qui doit reporter une chimiothérapie, ou un hôpital qui n’a plus d’anesthésique pour une intervention urgente. Ces scénarios ne sont pas rares. Entre 2018 et 2023, les États-Unis ont enregistré plus de 400 pénuries de médicaments, et plus de 95 % d’entre elles concernaient des génériques. Pourquoi ? Parce que la chaîne d’approvisionnement des génériques est conçue pour être fragile, pas résiliente.
La fabrication : la principale cause de rupture
La majorité des pénuries - environ 62 % selon la FDA - viennent de problèmes de fabrication. Ce n’est pas une question de manque de matière première, mais de qualité. Un seul défaut dans une cuve de production peut bloquer toute une ligne. Une contamination bactérienne, un équipement défaillant, ou un non-respect des normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) entraîne souvent une fermeture temporaire d’un site entier. Ces sites ne sont pas petits ateliers : ce sont des usines de plusieurs milliers de mètres carrés, avec des processus ultra-sensibles. Une seule erreur peut mettre des mois à être corrigée. Et pendant ce temps, les patients attendent.
Les fabricants de génériques travaillent avec des marges extrêmement fines. En moyenne, leur profit est de 10 à 15 %, contre 30 à 40 % pour les médicaments de marque. Pour rester rentables, ils réduisent les coûts : moins de maintenance préventive, moins de personnel de contrôle qualité, moins de stock de sécurité. Ce n’est pas de la négligence, c’est une logique économique. Mais quand un défaut survient, il n’y a pas de plan B. Pas de réserve. Pas de doublon. Un seul site produit ce médicament. Et quand il s’arrête, tout s’arrête.
La concentration géographique : un risque systémique
Près de 80 % de la production des ingrédients actifs (API) - la substance chimique qui rend un médicament efficace - vient de deux pays : la Chine et l’Inde. Ce n’est pas un hasard. Ces pays offrent des coûts de main-d’œuvre bas et des infrastructures adaptées à la production à grande échelle. Mais cette dépendance crée un point de rupture unique. Un séisme en Inde, une politique de zéro Covid en Chine, ou une simple grève portuaire peuvent bloquer des millions de doses. En 2020, la pandémie a montré à quel point cette chaîne est vulnérable. Les ports ont fermé, les avions ont été annulés, les contrôleurs sanitaires n’ont plus pu voyager. Les stocks ont fondu en quelques semaines.
Et ce n’est pas seulement une question de transport. Les normes de qualité ne sont pas toujours les mêmes. Un laboratoire en Inde peut produire un API conforme aux normes américaines, mais un autre, dans la même région, peut ne pas le faire. Le contrôle est difficile à faire à distance. Les autorités américaines n’ont pas les ressources pour inspecter chaque site chaque année. Résultat : des rappels soudains, des arrêts de production inattendus, et des pénuries qui apparaissent sans préavis.
Le manque de capacité excédentaire : zéro marge de sécurité
Les fabricants de génériques n’ont pas de surcapacité. Ils produisent exactement ce que les acheteurs commandent. Pas un gramme de plus. C’est une stratégie rationnelle : pourquoi investir dans une machine qui restera inutilisée ? Mais cette logique devient suicidaire quand la demande augmente soudainement. Un nouveau protocole médical, une épidémie de grippe, ou un changement dans les recommandations cliniques peuvent faire exploser la demande. Et il n’y a pas de capacité pour répondre. Les usines sont déjà à 100 %. Il faut des mois pour installer une nouvelle ligne, former du personnel, et obtenir les autorisations. Pendant ce temps, les hôpitaux se retrouvent avec des armoires vides.
En comparaison, les fabricants de médicaments de marque maintiennent souvent des réserves. Ils savent que leur produit rapporte bien, donc ils investissent dans la sécurité. Les génériques, eux, sont traités comme des produits de consommation courante. Et comme les prix baissent chaque année, les fabricants n’ont pas les moyens de se permettre cette sécurité. C’est un cercle vicieux : plus les prix baissent, plus les investissements diminuent, plus les pénuries augmentent.
Le rôle des intermédiaires : quand la concurrence tue
Derrière chaque médicament générique, il y a des Pharmacy Benefit Managers (PBMs). Ces entreprises - trois d’entre elles contrôlent 85 % du marché aux États-Unis - négocient les prix avec les fabricants et décident quels médicaments seront remboursés. Leur objectif ? Réduire les coûts pour les assureurs. Pour y arriver, elles poussent les hôpitaux et les pharmacies à choisir le générique le moins cher, même s’il vient d’un seul fournisseur. Elles excluent les médicaments en stock, pour privilégier ceux en pénurie, simplement parce que le prix est plus bas. C’est une logique perverse : plus un médicament est rare, plus il est acheté, parce qu’il est « bon marché ».
Les fabricants n’ont pas le choix. S’ils veulent rester sur le marché, ils doivent accepter des prix de plus en plus bas. Et quand les marges tombent en dessous de 5 %, il devient impossible de financer la maintenance des usines, les audits, ou les mises à niveau. Certains arrêtent simplement la production. Depuis 2010, plus de 3 000 génériques ont été retirés du marché. Ce n’est pas parce qu’ils ne sont plus utiles. C’est parce qu’ils ne rapportent plus assez d’argent.
Le manque de transparence : le silence des acteurs
Quand un médicament disparaît des étagères, personne ne dit vraiment pourquoi. Les fabricants ne communiquent pas. Les distributeurs gardent le silence. Les hôpitaux ne veulent pas alarmer les patients. Résultat : un quart des pénuries signalées aux autorités n’ont aucune explication officielle. Les pharmaciens passent 50 à 75 % plus de temps à chercher des alternatives, à contacter des fournisseurs, à gérer les remplacements. C’est du temps volé aux patients. Et quand un médecin doit remplacer un antibiotique par un autre, moins efficace, c’est un risque pour la santé publique.
Le système est conçu pour cacher les faiblesses. Les rapports de pénurie sont souvent incomplets. Les données ne sont pas partagées en temps réel. Les acteurs ne collaborent pas. En Canada, les autorités, les hôpitaux et les fabricants échangent régulièrement des informations. Ils ont un stock stratégique pour les médicaments critiques. Aux États-Unis, le stock national ne sert qu’en cas de catastrophe nationale - terrorisme, guerre. Pas pour une pénurie de médicaments pour le cœur ou le diabète.
Que peut-on faire ?
Il n’y a pas de solution simple. Mais il y a des pistes. La première : encourager la production domestique. Le projet de loi RAPID Reserve Act, déposé en 2023, propose de créer des réserves stratégiques de médicaments essentiels et d’aider les fabricants américains à relancer la production. Ce n’est pas une question de patriotisme. C’est une question de sécurité nationale.
La deuxième : récompenser les fabricants de génériques. Si les médicaments les plus essentiels - comme les antibiotiques ou les chimiothérapies - étaient subventionnés, les entreprises auraient les moyens de maintenir des usines sûres, de former du personnel, et de garder une marge de sécurité. Ce n’est pas une dépense. C’est une prévention. Une pénurie de chimiothérapie coûte bien plus cher qu’un petit soutien financier.
La troisième : imposer la transparence. Les fabricants devraient être obligés de signaler en temps réel tout risque de pénurie. Les PBMs devraient être tenus de justifier leurs choix de formularies. Les hôpitaux devraient avoir accès à une base de données commune, en temps réel, pour savoir quel médicament est disponible où.
La chaîne d’approvisionnement des médicaments génériques n’est pas cassée. Elle a été construite pour échouer. Et elle échoue. Chaque jour. Pour des millions de personnes. La solution ne passe pas par une nouvelle technologie. Elle passe par une révision de la logique économique. Les médicaments ne sont pas des bonbons. Ce sont des outils de survie. Et ils méritent mieux qu’une chaîne de production à prix cassé.
Pourquoi les médicaments génériques sont-ils plus souvent en pénurie que les médicaments de marque ?
Les médicaments génériques sont plus souvent en pénurie parce qu’ils sont vendus à des prix très bas, avec des marges très faibles (souvent moins de 15 %). Cela pousse les fabricants à réduire les coûts : moins de maintenance, moins de stocks, moins de capacités de secours. Les médicaments de marque, eux, génèrent des profits plus élevés (30 à 40 %), ce qui leur permet d’investir dans des usines plus sûres, des réserves, et des fournisseurs multiples. De plus, les génériques sont souvent produits par un seul fabricant, tandis que les médicaments de marque ont souvent plusieurs fournisseurs.
La Chine et l’Inde sont-elles responsables des pénuries de médicaments ?
Elles ne sont pas « responsables » au sens de négligence, mais elles sont critiques. Environ 80 % des ingrédients actifs mondiaux sont fabriqués en Chine et en Inde. Ce qui signifie que tout problème dans ces pays - grève, catastrophe naturelle, changement de politique sanitaire - affecte directement la disponibilité des médicaments dans le monde entier. Le problème n’est pas leur qualité, mais la dépendance excessive. Si un seul site de production dans ces pays est fermé pour cause de non-conformité, des millions de doses disparaissent du marché.
Les Pharmacy Benefit Managers (PBMs) aggravent-ils les pénuries ?
Oui. Les PBMs négocient les prix avec les fabricants et décident quels médicaments les pharmacies peuvent prescrire. Pour réduire les coûts, ils favorisent les génériques les moins chers, même s’ils viennent d’un seul fournisseur ou sont déjà en pénurie. Cela crée une demande artificielle pour des produits déjà fragiles. En même temps, ils excluent des médicaments en stock simplement parce qu’ils sont un peu plus chers. Ce système pousse les fabricants à baisser leurs prix jusqu’à ce qu’ils ne puissent plus produire, ce qui augmente les pénuries.
Pourquoi les fabricants ne produisent-ils pas plus pour répondre à la demande ?
Parce qu’ils ne peuvent pas se le permettre financièrement. Construire une nouvelle ligne de production coûte entre 50 et 200 millions de dollars. Il faut 2 à 5 ans pour obtenir les autorisations. Et si les prix des génériques continuent de baisser, l’investissement ne sera jamais rentable. Les fabricants préfèrent donc produire en petite quantité, sur des lignes existantes, avec des marges minces. Quand la demande augmente, ils n’ont pas les moyens de répondre. C’est une question d’économie, pas de volonté.
Les stocks stratégiques peuvent-ils résoudre le problème ?
Oui, mais seulement pour les médicaments critiques. Le stock national américain est conçu pour les urgences nationales, comme les attaques terroristes, pas pour les pénuries de médicaments courants. Des stocks ciblés - par exemple, pour les antibiotiques, les anesthésiques ou les chimiothérapies - pourraient éviter des ruptures majeures. Le Canada utilise ce modèle avec succès. Mais il faut des décisions politiques claires et un financement stable. Ce n’est pas une solution à long terme, mais une sécurité indispensable.
Suzanne Brouillette
décembre 22, 2025Je suis pharmacienne en région, et chaque semaine, c’est le même cauchemar : insuline, amoxicilline, ou même du paracétamol en rupture. Les patients pleurent, les médecins sont impuissants, et nous, on cherche des alternatives qui ne marchent pas aussi bien. 😔
On n’est pas dans un film, on est dans la vraie vie.