Avant Hatch-Waxman, les génériques étaient presque inexistants
En 1983, moins de 19 % des médicaments prescrits aux États-Unis étaient des génériques. Pourquoi ? Parce que la loi obligeait les fabricants de génériques à refaire toutes les études cliniques, comme s’ils inventaient le médicament depuis zéro. Même si la formule chimique était identique, il fallait prouver sa sécurité et son efficacité avec des essais sur des milliers de patients. C’était coûteux, lent, et souvent impossible pour les petites entreprises. Le système favorisait les grands laboratoires qui détenaient les brevets. Et quand un générique tentait de se lancer, les brevets bloquaient tout. En 1984, la cour d’appel a même statué que tester un médicament générique avant l’expiration du brevet constituait une violation de propriété intellectuelle. C’était un mur juridique.
Le compromis qui a changé la donne
En 1984, deux hommes de partis opposés ont réussi ce que personne n’osait croire possible : un accord entre les laboratoires innovants et les fabricants de génériques. Orrin Hatch, sénateur républicain, et Henry Waxman, député démocrate, ont négocié pendant des mois. Le résultat ? La Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, connue sous le nom de Hatch-Waxman. Son objectif était double : permettre aux génériques d’entrer plus vite sur le marché, tout en récompensant les innovateurs pour le temps perdu pendant l’approbation de la FDA.
La clé ? L’ANDA - l’Abbreviated New Drug Application. Plutôt que de refaire des essais cliniques, les fabricants de génériques devaient simplement prouver qu’ils étaient bioéquivalents au médicament original. Cela signifie : même dose, même forme, même absorption dans le corps. Le résultat ? Des coûts de développement réduits de 80 à 90 %. Un générique qui coûtait 100 millions de dollars à développer avant 1984 ne coûtait plus que 10 à 20 millions après.
Le système de brevets et les certifications
Hatch-Waxman a créé un système de « liaison des brevets ». Les laboratoires innovants doivent déclarer tous les brevets liés à leur médicament dans un registre public appelé l’Orange Book. Quand un fabricant de générique veut lancer un produit, il doit choisir l’une de quatre certifications :
- Le brevet a expiré
- Le brevet expire à une date précise
- Le brevet est invalide
- Le générique n’enfreint pas le brevet
La troisième et la quatrième - appelées « Paragraph IV » - sont les plus importantes. Elles permettent de contester directement un brevet. Et si vous êtes le premier à déposer une telle certification, vous gagnez 180 jours d’exclusivité sur le marché. Pendant ce temps, aucun autre générique ne peut entrer. C’est un puissant moteur : les entreprises rivalisent pour être la première à déposer. Cela a déclenché une vague de défis juridiques contre des brevets souvent fragiles.
Le prix de la protection : les extensions de brevet
Les laboratoires innovants n’étaient pas laissés pour compte. Hatch-Waxman leur a offert une extension de brevet de jusqu’à cinq ans pour compenser le temps perdu pendant l’approbation de la FDA. En moyenne, un nouveau médicament met 7 à 10 ans à être approuvé. Pendant cette période, le brevet tourne - et le laboratoire ne peut pas vendre. L’extension permet de récupérer une partie de ce temps. Certains médicaments ont vu leur période d’exclusivité réelle dépasser 14 ans.
En plus de cela, la loi garantit des périodes d’exclusivité réglementaire : cinq ans pour une nouvelle entité chimique, trois ans pour une nouvelle forme ou indication, et sept ans pour les médicaments orphelins. Ces protections ne sont pas des brevets - elles sont administratives. Elles empêchent même les génériques avec une certification Paragraph IV de lancer leur produit pendant cette période.
Le « safe harbor » : la porte dérobée pour les génériques
Un autre pilier de la loi est la clause de « safe harbor » (article 35 U.S.C. § 271(e)(1)). Elle permet aux fabricants de génériques de commencer leurs tests et leurs recherches avant l’expiration du brevet. Sans cette exception, tout essai sur un médicament breveté, même pour l’approbation de la FDA, serait illégal. Cette clause a transformé la stratégie des entreprises. Elles peuvent maintenant préparer leur générique des années à l’avance, et déposer leur ANDA dès le jour où le brevet expire. C’est ce qui a rendu possible l’explosion des génériques après 2000.
Le résultat : 90 % des prescriptions, 85 % moins cher
En 2023, 90 % des prescriptions aux États-Unis étaient des génériques. En 1983, c’était 19 %. Le prix ? En moyenne, un générique coûte 80 à 85 % moins cher que son équivalent de marque. En 2024, plus de 10 000 génériques étaient disponibles. Ils ont sauvé des milliards de dollars pour les patients, les assurances et le système de santé public.
La FDA estime que sans Hatch-Waxman, les coûts des médicaments auraient été 50 % plus élevés chaque année. Des millions de patients n’auraient pas pu se permettre leurs traitements. Les diabétiques, les hypertendus, les patients atteints de maladies chroniques - tous ont bénéficié de cette loi.
Les dérives : « pay-for-delay » et « evergreening »
Mais tout n’est pas parfait. Le système a aussi créé des failles. Certains laboratoires ont appris à jouer avec les règles. Le « pay-for-delay » est l’un des plus gros problèmes : un laboratoire de marque paie un fabricant de générique pour qu’il reporte son lancement. En échange, le générique accepte de ne pas entrer sur le marché pendant plusieurs années. Entre 1999 et 2012, la Commission fédérale du commerce a recensé 668 de ces accords. Ils ont coûté aux Américains environ 35 milliards de dollars par an.
Autre stratégie : l’« evergreening ». Au lieu de créer de nouveaux médicaments, certains laboratoires modifient légèrement un produit existant - une nouvelle dose, un nouveau comprimé - pour obtenir un nouveau brevet ou une nouvelle exclusivité. Cela repousse l’entrée des génériques sans apporter de réel progrès thérapeutique. La FDA a tenté de limiter ces abus, mais les lois sont complexes, et les lobbyistes puissants.
Les réformes récentes et l’avenir
Depuis 2012, la FDA a mis en place les GDUFA (Generic Drug User Fee Amendments) : les fabricants de génériques paient des frais pour accélérer l’examen de leurs dossiers. Avant, un ANDA pouvait prendre 30 mois pour être traité. Aujourd’hui, c’est moins de 12 mois. Les délais ont été divisés par deux.
En 2023, un nouveau projet de loi - le Preserve Access to Affordable Generics and Biosimilars Act - vise à interdire les « pay-for-delay » et à rendre les accords plus transparents. Il est soutenu par les consommateurs, les associations de patients, et même certains fabricants de génériques. Mais les grands laboratoires résistent.
La question reste ouverte : Hatch-Waxman a-t-il encore la bonne balance ? Il a permis l’accès aux médicaments bon marché. Mais il a aussi créé des incitations à protéger les brevets au lieu d’innover. Certains experts disent que la loi a été détournée. D’autres affirment qu’elle reste la meilleure solution pour concilier innovation et accessibilité.
Un modèle mondial
Plus de 40 ans après, Hatch-Waxman est devenu un modèle pour d’autres pays. L’Union européenne, le Japon, le Canada, et même la Chine ont adopté des versions similaires. La structure de l’ANDA, la clause de safe harbor, la certification des brevets - tout cela est maintenant standard dans les systèmes de santé modernes. Ce n’est pas une loi américaine. C’est une révolution mondiale de la santé publique.
Qu’est-ce que l’ANDA ?
L’ANDA, ou Abbreviated New Drug Application, est une demande simplifiée pour approuver un médicament générique. Au lieu de refaire des essais cliniques, le fabricant doit prouver qu’il est bioéquivalent au médicament de référence. Cela réduit les coûts et accélère l’approbation.
Pourquoi les génériques sont-ils si moins chers ?
Parce qu’ils n’ont pas à financer les coûts de recherche et de développement initiaux. Ces frais ont déjà été payés par le laboratoire innovant. Le générique ne fait que reproduire la formule et prouver qu’il fonctionne de la même manière dans le corps.
Qu’est-ce que le « safe harbor » ?
C’est une exception légale qui permet aux fabricants de génériques de commencer à tester leur produit avant l’expiration du brevet, sans être poursuivis pour contrefaçon. Cela permet de préparer l’entrée sur le marché dès le jour où le brevet expire.
Qu’est-ce qu’un « pay-for-delay » ?
C’est un accord secret entre un laboratoire de marque et un fabricant de générique : le premier paie le second pour retarder la sortie de son générique. Cela maintient les prix élevés plus longtemps, au détriment des consommateurs.
Hatch-Waxman a-t-il favorisé l’innovation ?
Oui, mais de manière indirecte. En offrant une extension de brevet et une exclusivité réglementaire, la loi a garanti aux laboratoires un retour sur investissement. Cela a encouragé la recherche sur de nouveaux médicaments. Mais certains estiment que les entreprises préfèrent maintenant modifier des médicaments existants plutôt que d’innover vraiment.
Les chiffres qui parlent
- En 1983 : 19 % des prescriptions étaient des génériques
- En 2023 : 90 % des prescriptions sont des génériques
- Coût moyen d’un générique : 80 à 85 % moins cher que le médicament de marque
- Nombre de génériques disponibles en 2024 : plus de 10 000
- Temps moyen d’examen d’un ANDA en 2012 : 30 mois
- Temps moyen d’examen d’un ANDA en 2022 : moins de 12 mois
- Coût annuel estimé des « pay-for-delay » entre 1999 et 2012 : 35 milliards de dollars
Lionel Chilton
janvier 31, 2026C’est fou comment une loi peut changer la vie de millions de gens 😊 Sans ça, j’aurais peut-être pas pu me payer mon traitement contre l’hypertension. Les génériques, c’est pas juste du commerce, c’est de la justice sociale.